浙江省药品认证中心积极开展医用氧气认证工作

  根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2005〕514号）要求，医用氧气生产企业必须在2007年1月1日前通过GMP认证。为加大医用氧GMP推进力度，按期完成我省医用氧GMP认证目标，省药品认证中心在对医用氧气厂家大量调研工作的基础上，公布了医用氧气生产企业GMP认证申请资料要求以指导企业。去年中心专门组织了全省药品GMP检查员进行医用氧GMP检查培训，高鹃主任详细讲解了医用氧检查的标准把握，并邀请医用氧企业专家讲解医用氧生产知识，向每一位检查员发放医用氧相关资料汇编。2005年8月底，中心组织省内经验丰富的检查组长组成检查组对浙江丰登化工股份有限公司实施检查，该企业成为省内第一家通过医用氧GMP认证的企业。目前，受省局委托，我省医用氧认证工作已全面启动。在各市县局积极配合下，中心采取新老检查员结合的方式安排认证现场检查，检查员冒着高温酷暑实施检查。截至今年7月份，全省六家企业完成了现场检查，其中三家已核发了GMP证书。今年下半年将是医用氧GMP认证高峰期，认证工作还在稳步推进中。