对液态氧充医用氧流入郑州市部分医院调查

　　近期，河南省众多媒介就非医用氧流入医院这一问题进行了客观全面的报道，在社会上引起了强烈反响，也引起了河南省、郑州市食品药品监督管理部门的重视，但就液态氧是不是药品这一问题引出了一些争议。为此记者进行了一些采访。

　　液态氧是不是药品

　　事发突然。1月10日，郑州市双阳气体有限公司（又称河南省双阳科技有限公司，以下简称双阳公司）因涉嫌无证经营医用氧，被郑州市食品药品监管局立案调查，发现该公司在未办理《药品经营许可证》的情况下，自2002年以来，分别与河南省人民医院、河南省胸科医院、郑州大学第一附属医院等8家医院签订供货合同，销售用于临床治疗的液态氧。

　　然而，看似明朗的案件却在处理过程中陷入僵局，问题的焦点集中在双方对"液态氧是不是药品"的理解上。药监执法部门认为，液态氧是医用氧。依据是，医用氧的标准已载入《中国药典》，医疗机构给病人使用氧气时必须使用医用氧，医院使用的液态氧用于病人，因此，液态氧理应在医用氧的管理范畴。双阳公司则认为，液态氧暂时还不是医用氧。理由是，虽然医用氧的标准已载入《中国药典》，但《药典》中规定的氧的形态为气体，不包含液态。不包含当然就不能算是医用氧。自己销售给医院的是"液氧"而非"医用氧"，因此不必办理《药品经营许可证》。

　　相关医院业务人员在接受记者采访时均表示，双阳公司供氧时没说过液氧是药品。但这显然难以自圆其说。在双阳公司与河南省人民医院签订的《供货合同》中，第二款即为：供货质量符合国标GB8982-1998《医用氧气》之规定。

　　然而，双阳公司的理由还是让当地药监执法部门犯了难。3月1日，郑州市食品药品监管局稽查大队长耿金安在接受记者采访时表示，因为是首次遇到此类问题，为慎重起见，河南省食品药品监管局就此案已向国家食品药品监管局发函请示，在国家食品药品监管局尚未答复之前，此案结果尚无法定论。

　　记者在采访中了解到，对液态氧如何管理的问题，国家食品药品监督管理局药品注册司2004年在《关于医用氧管理问题的复函》中明确指出：液态氧与气态氧一样，也必须按已有国家标准药品申请上报，经国家局批准注册后方可生产销售。但是，当地药监部门认为，由于此函是注册司而不是国家局所发，因此"法律效应有点弱"，难以引用。

　　据记者了解，山东、北京、新疆、浙江等地均已执行此函，以加强对医用氧的管理。一位业内专家也认为，无论是气态氧还是液态氧，都是氧的物理状态，只要是作为医用就应该是医用氧，就应该对其进行严格的管理和检测。

　　病人吸的竟然是工业氧

　　在面对执法部门的调查时，双阳公司的辩解是，液态氧"暂时还不是药品"。如果依照这个逻辑，显然该公司就不能把"暂时还不是药品的液态氧"卖给医院用于临床。但该公司转而强调：从生产工艺上讲，能生产出合格的瓶装医用氧的企业，其生产的液氧质量也必定符合《药典》的要求。双阳公司供给医院的液氧，来自已取得生产瓶装医用氧资格的合法企业，因此质量不存在问题。

　　事实又是怎样的呢？

　　按照相关规定，厂家每卖出一车医用液氧都要出一份质量检测报告，主动交给购货方，购货方应把检测报告交给医院，让其保存检验记录。

　　2月28日上午，记者采访河南省人民医院负责氧气供应的业务员刘贺军时问到，医院对氧气采购有没有相应规定，刘说有，而且自己是严格遵守的。但是，当记者提出能否看一看相关记录时，刘却回答"不能"。

　　当地媒体3月2日的报道则披露：对于检测报告，双阳公司法人代表马好民在接受采访时说几家医院"好说话"，不用提供检测报告："他们没有检测手段，也不要检测报告，质量由我、生产厂家把关，医院不问也不看。"与这种说法相符的是，几年来，省人民医院应该留存的检测报告，当时竟然连一张都拿不出来。而郑大一附院负责采购医用氧的病房楼管理办公室副主任纪文革表示，检测报告院方看过，但有时拉得多，用不完，人家就不会留下检测报告。

　　为此，记者向河南省食品药品监管局药品注册处范丽副处长了解，她告诉记者："当然要出具检测报告才行。"

　　在记者得到的一份录音证明中，几家液氧生产企业的回答更令人吃惊。安阳钢铁公司制氧厂经营科的杜汛生介绍，对外销售的是液态氧，主要用于炼钢、焊接等。客户买回去以后具体销往哪里，厂家不知道，也管不了。厂家销售液态氧时，只要其纯度不低于99.2％就行。销售过程中，如果客户要检测报告，厂家就给客户出，如果不要就不出。

　　舞阳钢铁公司动力厂具有药品生产许可证，可以生产、销售医用氧。双阳公司从1999年开始在此处购氧。但舞钢动力厂经营科科长张耀宇明确表示："我们卖给双阳公司的都是工业氧。"

　　济钢制氧厂没有药品生产资格，生产出来的气态氧、液态氧都是工业氧。该厂销售科主任赵传德证实："马好民经常来我这儿拉液态氧，打交道有四五年了，不过他有没有卖给医院我不知道。"

　　据记者了解，工业氧的进货价格比医用氧平均每立方米低600~1000元。

　　一位医学专家向记者解释了工业氧的危害。他说，工业氧能加重呼吸系统病症。工业氧和医用氧的主要区别是什么呢？比如你是一个体质很弱的病人，不喝水就有生命危险，让你喝了纯净水能把你抢救过来，但喝了普通水之后可能有后遗症，也可能抢救不过来。"医用氧和工业氧对于病人来说就相当于纯净水和普通水。"说起工业氧的危害，武警医院一位呼吸系统专家指出："需要吸氧的大多是危重病人，且呼吸系统疾病患者居多，如果这类病人吸入工业氧，造成的危害是很大的。"这位专家指出，工业氧是用于工业生产及产品加工的气体，质量要求较低，对一氧化碳、二氧化碳等人体极为有害的物质控制不严。一旦病人吸入过量，会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症，给患者吸工业氧，与给患者吃假药没什么区别。这位专家还指出，无论是气态氧还是液态氧，都是氧的物理状态，只要是作为医用就应该是医用氧，就应该进行严格的管理和检测。

　　无证经营有隐情

　　在接受采访过程中，刘贺军一度情绪激动地指控，记者采访此事是因为某家企业和双阳公司进行不正当竞争，对其进行了举报。并表示之所以一直由双阳公司为医院提供液态氧，是因为"没有别的选择"。但记者从有关部门了解到，河南省共有27家合法企业具有生产销售医用氧的资格。

　　在另一家由双阳公司供给液态氧的河南省胸科医院，两位副院长均以不知此事由谁主管为由拒绝接受采访。

　　记者根据刘贺军提供的线索，找到了被指举报双阳公司的企业--郑州瑞卡福医用氧有限公司。据该公司的一位负责人透露，作为郑州市两家拥有医用氧生产经营许可证的公司之一，他们曾经找过医院，希望为其供应氧气。没想到的是，他们败给了没有药品生产经营许可证的双阳公司。显然，相关医院并非"没有别的选择"，而是另有隐情。刘贺军告诉记者，人民医院每个月大约需要20立方米左右的液态氧，郑大一附院液态氧的使用量是每月20~25立方米。

　　然而，郑州市食品药品监管局负责此案的一位工作人员却说："实际数字肯定比这大得多，具体多少暂时还不能说。"

　　无疑，数字误差的背后则是难以估量的利益链。安钢制氧厂为何选择不具药品经营资格的双阳公司作为"本厂医用氧产品在河南省的总经销单位"，医院有关人员为何处处为双阳公司辩护，并涉嫌瞒报购氧量，都是这个利益链的一部分。巧合的是，安钢制氧厂某负责人的妹妹，恰恰供职于双阳公司。

　　郑州市某律师事务所的李律师认为，双阳公司的行为涉嫌销售假药。李律师说，氧气用于医疗临床已有多年历史，由于制氧技术和管理等原因，临床有一段时间曾经使用过普通氧气，但到了1992年，卫生部门做出明确要求，临床用氧必须纳入药品管理的行列。

　　如今，医用氧早已被列入《中华人民共和国药典》，医疗机构使用医用氧，必须是合法的并核定有相应品种生产范围的企业生产，必须经药品监督管理部门审批。未经注册审批的医用氧，不得供临床使用。液态氧与气态氧一样，也必须经药品监督管理部门批准注册后方可生产销售。因此，试图混淆概念，将医用液态氧从医用氧里分离出来是不科学的。

　　如果双阳公司没有经营医用氧的资格，并且在没经检验的前提下销售医用氧，则明显构成了销售假药罪，其有关责任人应当被追究刑事责任，受到经济处罚。食品药品监督管理部门在接到举报后，如果查证上述事实基本清楚，应当将案件及时移交公安机关处理。