《生命中不能承受之氧》后续液态氧渴望“医用身份”-气体分离设备商务网

发表日期：2005年3月11日作者：□东方今报记者

本报3月2日以《生命中不能承受之氧》为题，报道了省会几家集中供氧医院所用液态氧算不算医用氧的疑问。报道发出后，河南双阳科技有限公司发来情况反映报告，说该公司供给各医院的氧没问题，只是液态氧属新生事物，由于国家相关法规滞后，导致现在郑州几家大医院用液态氧合情合理不合法的现状。药监部门表示，此事涉及法规盲点，已向上级请示，现正等待答复。
医用氧的演变过程
氧气用于医疗临床已有多年历史，由于制氧技术和管理等原因，一段时间中，临床曾经使用过普通氧气。为了加强对临床用氧的管理，确保用氧安全有效，1988年国家颁布了GB8982-88医用氧气的国家标准。1990年版药典中也出现了医用“氧”的规定，国家从此有了医用氧和工业用氧的区分。
1998年前，液态氧没有大面积使用，药品监管部门在对企业核发生产许可证时，均以药典中对“氧”的规定为准。但没有明确指出医用氧的状态，具体执行中基本上指瓶装医用氧。1998年国家对国标进行修订，其内容包括了液态氧的概念。2000年国家对药典进行修订，其产品仍然是氧（气体），未对液态氧进行明确规定。
国内最早使用液氧的医院是北京宣武医院，1983年该院就开始使用液氧。现在北京、上海、武汉、广州等大中型城市三甲以上的医院已经全部使用液氧。
2001年后，郑州几家大型医院的新病房楼投入使用。当时的氧气供应有三种选择，一是用瓶氧，一是用液氧，一是装制氧机，医院又用氧，又产氧。各医院到北京、上海考察后，意识到集中供氧会减少许多成本，于是选择使用液氧。现在省人民医院、郑州大学第一附属医院和河南省胸科医院等10多家医院在使用液氧。
双阳公司：渴望规范管理
报道发出后，双阳公司给本报发来情况反映报告。他们认为，自身供氧没有问题，问题在于国家相应法规滞后。
据负责人马好民介绍，双阳气体公司成立后，认定医疗单位使用液氧将是一种发展趋势，于是决定发展这项业务。2001年开始向省人民医院供应液氧，现在供应的医院还有郑州大学第一附属医院、省胸科医院等，铁路中心医院也即将开始供应。
马好民强调，双阳公司向医院供应液氧的行为，不管是从主观上还是从客观上，都没有违反国家法律法规的动机。“刚开始向医院供应液氧时，我们就向省药品监督管理局提出申请，请求办理药品经营许可证，但因国家没有规定而无法办理。”在此，马好民渴望国家尽快出台相关法规。“国家有关部门将液氧规范管理后，我们的经营行为和医院的用氧就有章可循。但在国家明文规定之前，省有关部门要从支持企业发展、改善医疗条件的角度出发，允许我们继续供应和医院正常使用。”
药监局：等待上级答复
2005年1月，郑州市食品药品监督管理局稽查大队接到双阳公司涉嫌供应工业氧的举报后，开始对双阳公司和相关医院展开调查，目前案件正在调查之中。他们对一个问题感到很为难：“液态氧到底算不算医用氧？”
为此，郑州市药监稽查大队查阅了相关标准后发现，2004年9月10日，国家食品药品监督管理局注册司在回复山东局的解释中（药监注函〈2004〉107号文）对这个问题作过解释。复函指出：医用氧的标准已经载入《中华人民共和国药典》，医疗机构使用医用氧，必须是合法的并核定有相应品种生产范围的企业生产，并经药品监督管理部门审批。未经注册审批的医用氧，不得供应临床。液态氧与气态氧一样，也必须经药品监督管理局批准注册后方可生产销售。
这个复函存在两个疑问：一是上面盖的注册司的章，不是国家局的章，法律效力较弱；二是根据此复函，液态氧必须注册国药准字号，注册药品商标。为此，郑州市药监局已经上报省食品药品监督管理局，目前正在等待答复。
对于上述问题，省食品药品监督管理局也拿不准。有关负责人认为，到目前为止，国家对医用氧的管理只限于瓶装医用氧，对液态氧的管理没有具体规定。此前，他们曾经接到申请，有单位要求经营液态医用氧。因为相应法规中没有明确规定液态氧属于药品经营范围，他们就没法审批。对这一问题，他们已经向国家食品药品监督管理局打报告请示了，正在等待国家局的答复。

《生命中不能承受之氧》后续 液态氧渴望“医用身份”

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