《欧盟未来化学品政策战略》白皮书

　　措施3A：对于新的化学品和现有化学物质应有同等水平的信息

　　应补充对现有化学物质内在特性的知识，以填补其与新化学物质内在特性知识的差距。根据第6章的时间表，现有化学物质将接受与新物质相同的试验程序，应对现有的信息进行全面的验证并充分利用现有信息以尽可能地减少试验数量。

　　措施3B：对新的和现有化学物质进行试验

　　对许多现有化学物质进行试验和评估，需要企业界和主管机关付出很多努力。为应对此挑战，现有的资源必须集中于那些最需关注的化学物质。现行对新化学品实施强制试验的10公斤的门槛值必须要增加。我们建议采用如下的试验体系来对新的和现有化学物质进行试验。基于建议3A和3C，可以在作出裁决时减少试验量。此外，主管机关可以要求进行进一步的试验，具体见4.2章。

　　＊数量为1吨至10吨的进口或(本地)生产的化学品：需要该化学物质的理化、毒理学及生态毒理学特性的数据；试验一般应仅限体外试验。

　　＊数量为10吨至100吨进口或(本地)生产的化学品：根据指令67 ／548／EEC的附录七A进行“ 基本单元”试验；可以根据措施

　　3A的判断适当减少试验量。这特别适用于已有的化学品。

　　＊数量在100吨至1000吨的(本地)生产或进口的化学品：“第一水平”试验(通过化学物质筛选试验来观察长期的影响)。进一步的试验范围应基于指令67／548／EEC中附录八的需要。在决定筛选试验的试验策略时应根据化学品的已知信息、理化特性，以及该化学品的使用和暴露情况。

　　＊数量在1000吨以上的(本地)生产或进口的化学品：“第二水平” 试验(通过进一步的化学品筛选实验来观察其长期影响)。进一步试验的范围应根据指令67／548EEC中附录八的需要。在决定筛选试验的试验策略时应根据化学品的已知信息、理化特性，以及该化学品的使用和暴露情况。

　　措施3C：暴露引发的试验

　　现有的对新化学物质试验体系因没有充分考虑化学物质的暴露差异而备受指责。因此，将来的试验体系应具有足够的灵活性，根据化学物质不同的暴露而适当地予以免除或增加试验。例如，应当减少对严格受控或含量准确的中间体的试验。

　　措施3D：对于科研中所用的化学物质可免于试验

　　对用于研究和开发的化学物质，其限量值应由100公斤增至1吨。对于那些以工艺为研究和开发目的的化学物质，其时限应由现有的1年延长至3年，并可最多延长至5年。

　　措施3E：被作为产品成分销售的物质的义务

　　现有要求的通知范围包括已投放市场的化学品本身或作为某一制剂的成分的化学品。但是，作为产品(如玩具、纺织品)的成分而非制剂使用并已投放市场的物质应予以免除。无论如何，这些产品中的大多数物质都被包括在其中，因为它们在被用于产品之前或者作为产品本身销售，或者作为制剂成分销售。但有一些产品，特别是那些整个生产过程在欧盟以外进行的产品，可能包含未经试验和注册的物质。这些物质在使用与处理过程中可能会被释放出相当的量，从而导致人和环境暴露于此化学物质之下，为此，一般不应忽略此类物质，必须妥善对待此类问题。

　　对于显著暴露于人体和环境的产品中的化学物质，欧委会建议成立一个工作组来鉴别产品类别(如玩具或纺织品)、相关的暴露条件和所有其他实际关联。然后再根据该工作组的调查，要求生产厂或进口商确认包含此类化学物质的产品，并酌情提供任何信息。

　　3.2研究与验证

　　研究替代方法

　　动物试验结果的国际承认使得在尽可能减少动物试验量方面取得了重大突破。这些试验方法的研究必须符合O ECD的试验指南程序(TestGuidelinesProgramme)，并能满足良好实验室规范(GoodLa b-oratoryPractice)。公司的试验工作如能满足这些要求，试验结果就可以在通知中使用，并同时适用于欧盟、澳大利亚、日本和美国。

　　欧盟已经采取措施来减少重复试验：67／548号指令和793／97号法规都包含了避免不同的公司进行相同试验的条款。第5章描述了进一步利用此方法的措施。

　　欧委会完全遵守保护用于试验和其他科学目的动物的法规0????。根据此法规，必须使用其他不使用动物、尽可能减少动物使用或尽可能减少动物痛苦的科学方法来代替动物试验的方法。

　　为了尽可能减少动物试验，制定了包含如下要素的新试验体系：

　　＊将充分考虑已知的化学物质毒性和生态毒性信息，包括流行病学研究的成果。

　　＊将修改通用试验需求，以尽可能包括暴露性试验。

　　＊“第一水平”和“第二水平”的筛选试验程序应在主管机关的控制之下制定。

　　＊鼓励开发使用较少的动物或不使用动物的替代试验方法。

　　＊如有可能，应将现有化学物质分组，以最大限度地减少试验量。

　　欧委会的联合研究中心的欧洲替代方法验证中心(EuropeanCentrefortheValidat ionofAlternativeMeth -ods(ECVAM))的主要任务之一即为验证可减少、精简和代替动物试验(3R方法)的替代方法。一旦建立了此类方法，欧委会就会建议将此方法列入相关的欧盟法规。此外，欧委会会将此方法提交给OECD的试验指南程序。借此欧委会将通过尽最大努力确保这些方法被国际上认可。目前已经修正了一些国际试验方法来减少所需试验动物的数量或减轻其痛苦。

　　尽可能减少动物试验、找出无需动物的试验方法等方面的研究是OECD 试验指南程序的重点之一，这一点得到欧委会的积极支持。

　　(二)

　　(国家质量监督检验检疫总局WTO办公室译)

　　(待续)