产品全程跟踪 公示不良事件 上海把牢植入器械质量关

    为加强植入医疗器械的监管，8月9日，上海市药监局与上海市卫生局共同出台了《加强植入医疗器械监督管理若干规定》，并要求全市有关单位自9月1日起正式贯彻实施。
    《规定》对上市产品实行了全程跟踪包括建立预警制度、出现不良事件的报告规定及对有缺陷产品实施召回制度等内容。《规定》对植入医疗器械的采购和使用提出严格要求，经营企业、医疗机构都不得经营和使用未经注册、无合格证明、过期失效或者已被淘汰的植入医疗器械。在病人需要植入医疗器械前，使用单位要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器械的知情同意书。
    上海市药监局对植入医疗器械的不良事件实施公示制度，其中的有关事实、安全性警示、缺陷产品召回等，将通过媒体或内部通知形式予以公告。