食品药品监管局就医用氧经营企业验收标准征意见

关于征求《医用氧经营企业（批发）验收标准》
（征求意见稿）意见的函

食药监市函[2008]117号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    为进一步规范医用氧经营行为,加强医用氧专营企业的监管，我司草拟了《医用氧经营企业（批发）验收标准》（征求意见稿）。现印发给你们，请组织认真研究，提出修改意见。

    征求意见时间：2008年9月15日-2008年10月5日。

    修改意见请发至：hanbing@sda.gov.cn

    联 系 人：韩冰、陈谞

    联系电话：010-88330933、88330903

    传　　真：010-68311985

    附件：医用氧经营企业（批发）验收标准（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局药品市场监督司

二○○八年九月十二日

    附件：

医用氧经营企业（批发）验收标准

（征求意见稿）

    第一章　机构与人员

    第一条　本验收标准所指的医用氧，是收入《中华人民共和国药典》（2000版）（第二部），并取得药品批准文号，应按照药品管理的氧。包含气态和液态两种形式。

    第二条　医用氧经营企业应设置专门的质量管理机构，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对医用氧质量具有裁决权。

    第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责入、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

    第四条　企业负责人应具有大专（含）以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

    第五条　企业质量管理负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备执业药师资格或中级以上技术职称。

    第六条　企业质量管理机构的负责人应具有大专（含）以上药学、化工或相关专业的学历，且具备工程师以上技术职称，并有三年以上（含三年）医用氧生产或经营质量管理工作经验。

    第七条　企业从事医用氧质量管理工作的人员，应具有大专以上学历或具有药学或相关专业（医学、化学、生物学）初级以上技术职称，并具有一定的医用氧生产或经营管理经验。

    以上人员应经相应的专业技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，并不得兼职。

    第八条　企业从事医用氧验收、养护、保管、运输、押运、销售等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训，并按照相关法律、法规、规章以及专业知识、职业道德等教育培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

    第九条　企业在质量管理、验收、养护、保管、运输、押运等直接接触医用氧岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错疾病的患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。

    第二章　设施与设备

    第十条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

    第十一条　企业应具有与其经营医用氧品种和规模相适应的独立仓库或储存设施设备，其面积不得低于100平方米，且必须取得消防、质监等部门的安全许可证明。

    第十二条　企业仓库或仓储设施不得设在在民用住宅中，库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

    第十三条　企业的储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离，装卸作业场所有顶棚。

    第十四条　企业具有专用的计算机管理系统，能覆盖在库医用氧的分类、存放和相关信息的检索以及医用氧的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等质量控制全过程。应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自助关联控制，对库存医用氧进行有效管理，有实现接受药监部门监管的条件。

    第十五条　液态医用氧必须用保持一定温度（-192°C）和压力的专用储槽进行储存。专用储槽应符合国家《压力容器技术监察规程》等有关规定并取得《压力容器质量证明书》、《专用压力容器检验报告》等相关证明文件。

    第十六条　气态医用氧仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、空瓶区等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。（以上各库（区）也可以实行状态管理）

    第十七条　气态医用氧仓库有保持医用氧与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

    第十八条　气态医用氧仓库应有有效通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温（36°C以下）等设施设备。

    第十九条　气态医用氧仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

    第二十条　企业应具备符合医用氧特性要求的运输能力。用于运输液态医用氧的低温贮槽车或低温贮罐应符合质监部门的有关规定，并取得相关合格证明文件；用于运输气态医用氧的车辆应具有交通部门核发的《道路危险品运输许可证》。

    第三章　制度与管理

    第二十一条　企业应制定保证经营医用氧质量的规章制度及工作程序。内容包括：

    （1）质量方针和目标管理；

    （2）质量体系的审核；

    （3）有关部门、组织和人员的质量责任；

    （4）质量否决的制度；

    （5）质量信息管理；

    （6）采购的管理；

    （7）质量验收的管理；

    （8）仓储保管、出库复核、运输的管理；

    （9）销售和售后服务的管理；

    （10）经营安全管理制度

    （11）有关记录和凭证的管理；

    （12）退货医用氧的管理；

    （13）质量事故、质量查询和质量投拆的管理；

    （14）医用氧不良反应报告的制度；

    （15）用户访问的管理；

    （16）卫生和人员健康状况的管理；

    （17）储存运输等设施设备管理；

    （18）计量器具管理；

    （19）质量方面的教育、培训及考核的制度等。

    第二十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

    第二十三条　企业应建立医用氧质量管理记录（表式）。内容包括：

    （1）医用氧购进记录；

    （2）医用氧验收记录；

    （3）医用氧出库复核记录；

    （4）医用氧销售记录；

    （5）医用氧的运输记录；

    （6）医用氧质量查询、投诉、抽查情况记录；

    （7）不合格医用氧报废、销毁记录；

    （8）直调医用氧质量验收记录；

    （9）医用氧退货记录；

    （10）销后退回医用氧验收记录；

    （11）计量器具使用、检定记录；

    （12）质量事故报告记录；

    （13）医用氧不良反应报告记录；

    （14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

    第二十四条　企业应建立以下医用氧质量管理档案（表格。）内容包括：

    （1）员工健康检查档案；

    （2）员工培训档案；

    （3）医用氧质量档案；

    （4）供货方档案；

    （5）用户档案；

    （6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

    （7）计量器具管理档案；

    （8）不合格医用氧报损审批表；

    （9）医用氧质量信息汇总表；

    （10）医用氧质量问题追踪表；

    （11）医用氧不良反应报告表等。

    第四章　验收结果评定

    第二十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

    第二十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

    受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据本标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。