浅析我国医用氧使用现状及监管对策

　医用氧作为一种药品，实行的是药品批准文号管理，执行的是国家强制性标
　　准，其检测指标有氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性
　　物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物、气味等7项，主要用于呼吸和医
　　疗目的；而工业氧执行的是国家推荐性标准，其检测的指标只有氧含量和水分含
　　量两项，主要用于气体火焰加工和其他工业目的。两者的用途和指标要求可以说
　　是相差甚远。
　　　　其实，无论是治病救人的医疗机构，还是药品经营单位，都清楚二者的区别，
　　都知道二者绝不可混用。然而记者在调查中却发现，几乎各地都有一些医疗机构
　　在实际使用过程中，以工业氧代替医用氧，给用药者的身体健康造成不良影响。
　　
　　　　医用氧使用：不敢说放心
　　　　医疗机构医用氧使用不规范，在业内这早已是一个公开的“秘密”。2001年，
　　河南省发现两起工业氧冒充医用氧案：该省西峡县11个县乡级医疗机构自1998年
　　以来，从私人手中累计购买低价工业氧2498瓶，冒充医用氧供病人使用，非法获
　　利近16万元；淅川县人民医院自2000年以来，从内乡县制氧厂以每瓶24元价格购
　　进1354瓶工业氧，冒充医用氧供患者使用。2002年，南京21家医院因以工业氧代
　　替医用氧坑害患者被查处。黑龙江省开化县有四家医疗机构，从2002年1月1日至
　　2003年5月20日共使用氧气5618瓶，其中就有2618瓶是经营者以工业氧冒充医用
　　氧销入医疗机构的……
　　　　日前，记者在北京进行医用氧使用现状调查时，北京市一家医院药剂科的负
　　责人就告诉记者，当前医用氧使用存在的问题不仅仅是以工业氧代替医用氧，还
　　存在以下两种不规范现象：
　　　　一是医院从不具备药品生产或经营许可证的单位购进所谓的医用氧。医用氧
　　属于国家强制性标准管理的产品，根据《药品管理法》的相关规定，医疗机构必
　　须购买获得《药品生产许可证》和医用氧生产批准文号的企业生产的医用氧，同
　　时应将医用氧归口到药剂科药品质量管理体系统一管理。但有些医疗机构为图方
　　便、便宜，采购医用氧时只注重产品的价格，很少去审核供应单位的经营资质和
　　产品证明资料，因此所购产品质量很难得到保证。
　　　　二是医疗机构在没有取得药品生产许可证的情况下擅自生产氧气。医疗机构
　　根据临床的需要自己生产医用氧，属于医疗机构配制的制剂。根据《药品管理法》
　　的规定，医疗机构生产的制剂，除了应具备《医疗机构制剂许可证》、一些必需
　　的硬件(设施、检验仪器、卫生条件)外，还必须具备各种管理程序和管理制度。
　　药品监督管理部门也是通过对这些条件的审核来确保医疗机构制剂的质量稳定和
　　安全的。未经省级药品监督管理部门审批，医疗机构擅自配制的制剂，应属于假
　　药的范畴。但许多医疗机构在自制氧气时，并未进行申报审批，使用这样的医用
　　氧，病人的安全能否得到保障就不敢说了。
　　
　　　　探寻症结：利益“压倒”安全
　　　　那么，导致医用氧使用出现这些问题的原因是什么呢？业内人士告诉记者四
　　个字：利益所致。一则由于医用氧的生产投入少且技术门槛相对较低，再加上利
　　润颇丰的回报，致使一些根本不具备生产资格的厂家也想方设法加入到医用氧的
　　生产队伍中来。这些企业不按标准的生产工艺和规范的操作规程生产的医用氧，
　　其质量可想而知。二则因为工业氧较医用氧其生产成本低，二者差价最高可达3
　　倍之多。以北京为例，目前市场上一瓶合格的医用氧的价格为33元，而一瓶工业
　　氧的价格则在18元左右，但在医院里，每瓶氧气收费可在90元以上，一些有规模
　　的医院月用氧气都在1000瓶到2000瓶间，这样一年可多赚30多万元。这笔利润对
　　医院来说，无疑是极具诱惑力的。
　　　　而记者通过多方的采访发现，医用氧使用不规范除利益因素外，其他原因也
　　不可忽视。
　　　　——医疗机构对医用氧属于药品这一认识不到位。《药品管理法》第十条
　　规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管
　　理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确”。医用氧既然属于药
　　品的范畴，除了其生产应当依法进行外，经营、使用也应参照《药品管理法》、
　　《医疗机构药事管理办法》等法律法规的相关条款执行。但是长期以来，因为历
　　史原因，医用氧在医疗机构没有得到充分重视，许多医疗机构都把氧气当做非药
　　品进行管理，由非药品管理部门采购，脱离了药品质量监管体系，致使许多工业
　　氧以及劣质医用氧进入医疗机构。
　　　　——供应网络尚不健全，销售行为不规范。与其他药品相比，医用氧市场
　　需求是一种供不应求的现状，而目前医用氧生产、经营企业都比较少，监管又比
　　较薄弱，这就导致了许多违规甚至非法销售医用氧行为的产生。一些药品经营企
　　业经常从非法生产企业购进无质量保证的产品，甚至是工业氧卖给医疗机构；有
　　些药品经营企业存在超范围经营现象；还有一些销售商纯属无证经营。
　　　　——生产标准的缺乏导致监管部门无法判断产品的质量。国家食品药品监
　　督管理局市场司一位执法人员告诉记者，目前医用氧制取方法有低温空气分离法
　　和医用分子筛变压吸附法两种，而《中华人民共和国药典》(2000版)收载的医用
　　氧标准是采用低温空气分离法制取的氧气的标准，医用分子筛变压吸附法制取的
　　氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定。因此，药监部门在对这类产
　　品进行检验时，执行的标准只能是低温空气分离法制取的氧气的标准。而这种标
　　准只能检验出产品的纯度，无法检验出产品中可能含有的有害物质，从而无法判
　　定产品是否合格，也无法判定医院使用这种产品是否合法，给医用氧的使用安全
　　埋下隐患。
　　
　　　　监管对策：生产购用一起抓
　　　　针对医用氧的使用现状，各级监管部门该采取什么监管措施呢？国家食品药
　　品监督管理局市场司一位负责人指出，解决医用氧使用不规范的问题，仅是头痛
　　医头，脚痛医脚是不行的，监管部门应该从生产源头、购销渠道、使用环节三方
　　面同时入手，加大监管力度，确保医用氧的使用安全。
　　　　首先，在生产环节应强制推行GMP，规范生产环境。据悉，国家食品药品监
　　督管理局已经专门对医用氧实施GMP补充了24项规定，对人员、厂房、设备、卫
　　生条件、生产原料、生产操作、包装贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录
　　等方面都提出了具体要求。但目前我国医用氧GMP认证还处于启动阶段,主要以生
　　产企业自愿认证为主。现在看来，国家食品药品监督管理部门应把强制实施医用
　　氧GMP认证提上日程了，监管部门应划出具体的认证时间表，尽快淘汰一些规模
　　小、设备简陋、工艺落后的生产厂家，以此来提高医用氧的质量。同时，针对当
　　前医用氧生产中不同的生产方法、生产工艺执行同一质量标准和检验规程的不合
　　理现象，一位业内人士呼吁，相关部门还应尽快制定相应的质量标准和检验规程，
　　彻底解决一个标准用于两种生产的现状，并让相关部门的技术监督有据可依。
　　　　其次，在购销环节应加大对违规行为的打击力度。针对目前医用氧购销混乱
　　的现状，各级药品监管部门对医用氧的市场监管应采取专项检查与日常监督相结
　　合的办法，通过对产品进行不定期抽验、对经营企业进行严格的资质审查、对使
　　用单位购销渠道进行跟踪检查等一系列措施，加大对医用氧市场上假冒伪劣产品
　　的查处力度。同时对医用氧的监管模式还可以参照血液制品的监管模式，实行辖
　　区内供氧由供氧中心统一采购、统一配送的方式，杜绝不合格医用氧流入医疗机
　　构。
　　　　再者，在使用环节应提高医疗机构对医用氧管理的认识，规范使用行为。由
　　于医疗机构对医用氧是否纳入药品质量管理体系认识不清，各级药品监管部门除
　　了加强对医疗机构医用氧使用管理的监管力度外，还应该帮助、督促医疗机构加
　　强对药剂工作人员的培训，提高药剂工作人员的责任意识，把质量标准与安全性
　　得不到保障的医用氧拒之于“院门”外；同时要指导医疗机构做好建章立制工作，
　　完善医用氧的验收、养护、使用等管理制度，严格把好医用氧的购进、验收等关
　　键环节。
　　
　　
　　中国医药报记者龚翔