关于加强医疗机构医用氧气使用监督管理的通知(转)

皖食药监安[2004]172号
　　
　　各市药品监督管理局:
　　
　　为加强医用氧气的监督管理，我局于2003年连续下发了“关于加强医用氧气管理的通知”（皖药监办﹝2003﹞177号）和“转发国家食品药品监督管理局关于医用氧气管理问题的通知”（皖药监办﹝2003﹞254号），但目前仍有少数医疗机构临床使用工业氧。最近,当涂县药品监督管理局在马鞍山市药品监督管理局的指导和安排下开展了对医疗机构医用氧气使用情况的监督检查,检查中发现两家医疗机构以工业氧代替医用氧气使用,该局对这两家医疗机构进行了查处,并针对医疗机构医用氧气使用中存在的问题采取了有效措施,有关新闻媒体也对此进行了报道。针对上述情况，现就进一步加强医疗机构医用氧气使用的监督管理重申和提出以下意见，请认真贯彻执行。
　　一、医用氧气为供临床使用的、用于疾病预防和治疗的产品，各级医疗机构使用的氧气必须符合《中国药典》2000年版标准。
　　
　　二、医疗机构内设供氧系统须到当地市药品监督管理局备案，其医用氧气来源必须是从持有《药品生产许可证》的医用氧生产企业购进，仅限于本医疗机构内部使用，不得分装后在市场销售或变相销售；
　　无内设供氧系统的医疗机构必须从持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的医用氧气生产经营单位购进医用氧气。
　　
　　三、医疗机构采用低温空气分离法自制医用氧气，须报省局批准后方可生产和供本单位使用，不得在市场上销售或变相销售。
　　医疗机构采用医用分子筛制氧设备自制氧气，须按我局“皖药监办﹝2003﹞254号”通知规定进行备案后方可供临床医疗使用。
　　
　　四、各市局要切实加强对医疗机构医用氧气使用情况的监督管理，要对辖区内所有医疗机构进行一次全面的监督检查，对不符合规定的医疗机构要坚决依法查处，监督检查情况于10月底前报省局安监处。
　　
　　特此通知。
　　二〇〇四年八月十三日