浙江省《新开办医用氧生产企业开办验收标准（试行）》

　浙江省药品监督管理局印发《新开办医用氧生产企业开办验收标准（试行）》标准说明
　　
　　浙药监安[2002]54号
　　
　　 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）（国家药品监督管理局令第 9号）及 GB8982-1998医用氧气标准制定本验收标准。
　　2、本标准分人员与机构、厂房与设施、生产管理、质量管理、销售5部分，共有条款33条，其中设否决条款8条（加*），设一般条款25条，每条 10分。
　　3、一般条款评分系数应根据达到该条款所要求的程度确定，各评分系数如下：
　　（1）已达至要求的系数为1。
　　（2）基本达到要求，执行较好的系数为0.8。
　　（3）基本达到要求，部分地方尚需改进的系数为0.6。
　　（4）达不到要求，但主要工作内容已开展的系数为0.4。
　　（5）达不到要求，且主要工作内容未开展的系数为0。
　　4、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查条目，需同时满足以下两个条件方为合格：
　　（1）全部否决项条款均达到要求
　　（2）每个检查部分的得分率应在 6 0％以上，且总得分率在 7 5％以上的为合格。
　　医用氧气生产企业验收标准
　　一、人员与机构
　　1-1、企业应建立医用氧气生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
　　1-2、负责医用氧气生产和质量管理的企业负责人应具有相应的专业技术职称、并具有医用氧气生产和质量管理经验。
　　*1-3、生产和质量部门负责人应具有相关专业大专以上学历，或具有中级以上专业技术职称，并具有医用氧气生产和质量管理实践经验。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。
　　1-4、从事质量检验的人员应经医用氧气检验技术培训。
　　1-5、从事医用氧气生产操作人员应经专业技术培训，并取得生产操作上岗证。
　　二、厂房与设施
　　2-1、厂房按生产工艺流程合理布局，其面积和空间与生产规模相适应。
　　*2-2、医用氧气灌装间与其他工业用氧灌装问应严格分开；各生产操作不得互相妨碍；不得与生产其他可燃性气体在同一厂房内生产。
　　2-3、医用氧气生产操作区或存放区等氧气浓度较高的区域，应限制人员逗留，有明显严禁烟火的标志，不得存放其他杂品，应设有抽风装置，并对氧气浓度进行监测。
　　*2-4、生产厂房应有防火、防爆设施，并有当地有关部门发放的消防许可证、化学危险品生产许可证、高压容器使用许可证、气体充装注册登记证。
　　2-5、仓储区保持清洁，有通风、降温设施。
　　三、生产管理
　　*3-1、应制定医用氧气生产工艺规程、岗位安全操作法，不得任意更改。
　　3-2、建立批生产记录。批生产记录及时填写、字迹清晰，内容真实、记录完整。并有操作人签名。批生产记录按批号归档，保存二年。
　　3-3、主要生产设备应有状态标志。
　　3-4、生产、检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，定期校验，有明显的合格标志。
　　3-5、医用氧气钢瓶按照国家劳动部颁发的《气瓶安全监察规程》检验合格，应有包装标志，医用氧气钢瓶外表面为天蓝色，并标有黑色的“医用氧” 字样。
　　3-6、医用氧气空钢瓶与注入氧气的钢瓶应分区储存，均不得在露天任意存放。
　　3-7 、钢瓶与瓶阀螺纹连接处，瓶闹出口及瓶闹闹杆间隙处不得泄漏。
　　*3-8、医用氧气钢瓶必须专瓶专用，气体充装必须符GB14194-93《永久气体气瓶充装规定》。气瓶检验、检修、清理必须经劳动部门批准的钢质无缝气瓶检验站进行气瓶检验、检修、清理，并符合GB13004《钢质无缝气瓶定期检验与评定》。
　　3-9、氧气钢瓶的运输与储存应符合《气瓶安全监察规程》和《危险货物运输规则》的规定。
　　3-10、运回的空钢瓶外表面应清除尘粒，在瓶闹出口应加小塑料盖防止污染。
　　*3-11、生产医用氧必须使用自产的氧气源或有药品批准文号的液态氧进行分装．
　　四、质量管理
　　*4-1、质量管理和检验人员的数量与生产规模相适应，并配备与检验要求相适应的场所、仪器、设备，具备对成品进行全检的能力，并履行全检的职责。
　　4-2、质量管理部门履行制定产品内控标准和检验操作规程的职责。
　　*4-3、医用氧气应按照现行药典标准检验合格后方能出厂，每瓶或每车氧气应附有质量合格证，其内容应包括：产品名称、生产企业名称、生产日期、有效期、生产批号、氧气量（立方米）、压力（MPa）或质量（kg）、标准代号。
　　4-4、医用氧气质量保证期从生产日期开始计算为12个月，超过保证期，氧气在使用前应经检验，以确定是否符合要求。
　　4-5、医用氧气分批检验。瓶装氧气，每批瓶数不得超过一个生产班的产量。
　　4-6、检验原始记录及质检报告应装订成册，保存二年。
　　4-7、检验操作室严禁吸烟及有明火，不得同时检验其他易燃气体。
　　五、销售管理及其它
　　5-1、企业应制定销售管理制度；并建立销售记录，内容应包括：品名、批号、数量、收货单位和地址、发货日期、发货人。
　　5-2、企业应制定退货和收回制度，并如实记录。
　　5-3、对用户的质量投诉有详细记录和调查处理记录。
　　5-4、产品出现重大质量问题和不良反应时，应及时按规定向有关药品监督管理部门报告。
　　5-5、企业定期按本标准要求进行自检，并记录。自检后形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
　　
　　【发文机构：药品生产监督印发验收标准通知】
　　【发表日期： 2002年3月29日】