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医用氧,顾名思义是用于医疗的氧气,是属国家强制性管理的供临床使用的产品。《中国药典》二00五年版第二部收载的氧(含O2不得少于99.5(ml/m1)),其类别为“缺氧的预防和治疗”,这充分说明在我国医用氧是按药品来管理的。根据有关法律、法规规定,生产、经营医用氧必须取得药监部门核发的相应的药品生产、经营许可证,医疗机构使用医用氧必须从具有药品生产、经营许可证的企业购进。但当前在农村,医用氧的经营、使用很不规范,临床用氧存在很大的安全隐患,主要问题有: 一、 供应网络不健全。 医用氧由于受使用目的(用于临床缺氧的预防和治疗)和使用范围(医疗机构使用)局限,用量受到限制,使得医用氧供应网络很不健全,采购不方便,主要体现在:大部分药品批发企业都未经营医用氧,医用氧生产企业也无专业的医用氧销售队伍,一般是委托给当地兼营工业氧的个体工商户销售。这样一来,一些个体工商户以医用氧厂家销售员为幌子,非法从事医用氧现货交易,甚至以工业氧冒充医用氧销售,给临床用氧安全带来极大隐患。 二、 宣传培训不到位。 对医用氧的重视不够,很少开展有关医用氧知识的宣传、培训工作。在日常监督检查中发现,大部分人对“医用氧按药品来管理”都不甚清楚,一些医疗机构也未把医用氧列入药品质量管理部门管理,而是把其当作普通商品对待,缺乏基本的医用氧经营、保管和使用知识,在无意之中违反了有关法律法规,如无证经营医用氧、非法渠道采购医用氧和使用过期失效医用氧等。 三、 医疗机构管理不规范。主要体现在:1、采购不规范,从未取得医用氧生产、经营资格的企业采购医用氧;2、保管不当,把医用氧同其它普通商品储存在一起,有的甚至随意置于楼梯口、过道等空闲处,未采取任何安全防护措施;3、违规使用。存在使用无合格证明和合格证上的批号、有效期字迹模糊甚至过期失效的医用氧;4、有关票据、记录不规范,存在未保留供货单位的有关证照、购进票据无效(为个体工商户或个人发票)及未建立购进验收记录等现象。 四、监管力度不大。 药监机构自组建以来,医用氧监管一直是个薄弱环节,很少开展医用氧的专项监督检查,医用氧抽验也很少,在日常检查中也容易忽视医用氧的监管。 上述问题当前在农村都不同程度地存在着。作为食品药品监督管理部门,我们有责任、有义务加强医用氧的管理,确保临床用氧安全、有效,我认为可采取以下措施: 一、建立规范的医用氧供应网络。可借鉴农村药品“两网”建设中药品配送的做法,通过市场运作确立辖区内医用氧供应配送企业,供需双方签订配送协议,要求配送企业定期将医用氧直接配送到各医疗机构,并建立医用氧配送记录(包括配送时间、数量、受配送医疗机构名称等),每月上报当地药品监管部门,形成主体清晰、规范有序的医用氧供应网络。 二、加强医用氧知识的宣传及培训工作。加大“医用氧按药品管理”的宣传工作,把医用氧知识培训列入药品从业人员培训工作计划,将国家有关医用氧管理的法律法规汇编成册,发放到管理相对人手中,提高从业人员的知识水平,增强其责任意识。 三、规范医疗机构医用氧的使用管理。1、建章立制,明确责任。各医疗机构要根据自身实际,制定医用氧采购、验收、养护、使用等各项规章制度,明确相关人员职责,将医用氧纳入药品管理部门(一般为药剂科)统一管理;2、把好采购关,要求医疗机构必须从合法的医用氧生产、经营企业购进,按规定索取并保留符合要求的证照、票据(必须加盖供货单位红色印章);3、做好保管、养护工作。将医用氧置于安全防火处,对超过有效期的医用氧不得使用;4、完善有关记录。要建立医用氧购进验收记录、出入库记录和临床使用记录,做到填写清楚、真实、准确。 四、加大医用氧的监管力度。通过开展医用氧专项检查或专项检查与日常监管相结合的办法,加大医用氧的抽验力度,加强医疗机构医用氧的采购、保管、使用监管。通过对医用氧配送企业配送记录与医疗机构医用氧购进、使用记录的比较,可核查医疗机构是否存在非法采购医用氧及以工业氧冒充医用氧的行为,发现违法违规行为要坚决查处。(遂川县局 裴建春 袁明华)
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