医用气体GMP认证检查项目

医用气体GMP认证检查项目

说   明
1、医用气体GMP认证检查项目共76项，其中关键项目15项（条款号前加“*”），一般项目61项。
2、结果评定
项目     结果
严重缺陷     一般缺陷     通过GMP认证
0     ≤12
0     13-24     限期6个月整改后，追踪检查
≤3     ≤12
≤3     >12     不通过GMP认证
>3

条款                 检   查   内   容
*0301     企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0302     是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0401     主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。
0501     生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。
*0502     生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。
0601     从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。
0604     从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证上岗。
0701     从事医用气体生产的各级人员是否按GMP要求进行培训和考核。
0801     医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对医用气体生产造成污染。
*0802     医用气体生产区域总体布局是否符合国家有关《医用气体站设计规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。
0901     厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。
0902     同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否相互影响。
1101     医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防滑、易清洁。
1201     生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205     医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。
*1207     医用气体充装是否有专用充装区域。
2901     对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
*3104     医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
*3105     医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
3106     用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化后充装。
3301     与设备连接的主要管道涂色是否符合国家GB16912－1997的规定；是否标明管内物流名称及流向。
3501     用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期校验。
3601     生产设备是否有明显的状态标志。
3602     设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响产品质量。
3605     自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期检验，检验结果是否归入档案。
3606     医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。
3607     液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明文件。
3608     是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。
3701     生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
*3901     医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。
3904     当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器是否都作鉴别和含量测定。
4202     不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关规定及时处理。
4411     医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志是否符合国家有关规定。
4412     是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是否提前检验。是否有报废处理记录。
*4601     医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；
4801     医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。
4904     可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否按GB1419－93规定检查；是否消毒。
4905     可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气，再用充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空大于－80kpa。
5101     医用气体生产企业是否设更衣室。
5201     医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
5301     医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。
5601     医用气体生产和质量人员是否有健康档案，色盲患者是否从事医用气体的生产和质量检验工作。
*5701     企业是否进行验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702     医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处理及清洗、产品检验进行验证。
5801     生产一定周期后是否进行再验证。
5901     验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
6001     验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
6101     生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件。
6201     生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。
6202     医用气体的生产是否有生产记录，生产记录是否具有可追踪性，主要内容是否包括：品名、自有气瓶号、生产日期、批号、数量、生产过程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。
6301     产品质量管理文件主要有：医用气体申请和审批文件；成品质量标准及其检验操作规程；批检验记录。
6401     生产企业是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消及保管的管理制度。
6402     分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已经撤消的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
6501     文件的制定是否符合规定。
*6601     医用气体生产是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作
规程执行，如需更改时，是否按规定程序办理修订、审批手续。
6801     批生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签名。
6802     批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改；批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至有效期后一年。
*6901     医用气体生产批号的划分是否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次，是否可追踪。
6803     在生产过程中，是否有在线监测生产医用气体的质量和杂质的措施，并有监测记录。
7009     医用气体放行前，是否按国家药品质量标准进行全检。每个容器都是否帖有合格证，合格证上是否注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准，医用气体的有效期是否大于钢瓶的有效期。
7022     是否按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查、记录完整。
7023     所有已充装气瓶是否都贴有标签和涂有颜色标记，标签内容和颜色是否符合有关规定。
*7401     质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
7402     质量管理部门是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员。
7403     是否有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
7505     医用气体成品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。符合要求并有审核人员签字方可放行。
*7512     医用气体产品是否按现行国家药品质量标准的规定进行检验。
7513     检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保存至产品有效期后一年。
7701     每批产品是否均有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容是否包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
7702     医用气体的运输是否符合国家有关部门的规定，并相关证件。
7801     销售记录是否保存至产品有效期后一年。
7901     企业是否建立医用气体退货和收回的书面程序并有记录。
8101     医用气体生产企业是否建立产品质量投诉制度，对用户的产品质量投诉是否有详细记录并及时调查处理。
8201     产品出现严重质量问题时是否及时向当地药品监督管理部门报告。
8301     企业是否定期组织自检。自检是否按照预定的程序对企业进行全面检查。
8401     自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

、医用氧方面
  1,医用氧改为医用气体。因目前的医用氧检查项目条款实际上涵盖了其它医用气体的检查条款，如将涉及医用的其他气体均包含在内，可以不必对其他医用气体再制定GMP评定标准，对个别气体有特殊要求的可单独列出。
  2,医用氧应分为液态、气态。因实际存在只生产液态氧或气态氧的企业，其生产条件完全不同，故建议在括号内注明。
  3、因国家技术监督局己不允许有委托钢瓶，一般项目（3606)应强调须有与生产能力相适应的自有气瓶，并只能充装自有气瓶。
  4,因每个生产工序都应有生产记录，一般项目（6202)中将“其生产记录至少从充装工序开始”删除。
  5、严重项目（6901）中生产批号的划分原则：必须可追踪。因各企业状况不同，可按各自的情况规定为：以一槽车为一批（液氧）；以储罐为一批（液氧）；以一天分装量为一批（气态氧）。
6、因钢瓶的有效期为3年，一般项目(7009)中应明确医用氧气的有效期，并不得大于钢瓶的有效期。
7、一般项目7514项与6803项内容完全相同，要求删除7514项。

医用氧GMP认证项目的补充说明

医用氧认证检查项目补充说明
    医用氧分为：液态、气态
0302     相应专业指：医药、化工、空分、制冷
0401     相应专业指：医药、化工、空分、制冷、企管
0501     相应专业指：医药、化工、空分、深冷、制冷
0601     医用氧生产操作人员的上岗证。
0604     医用氧质量检验人员的上岗证书。可以是相关部门或本企业培训后发证上岗。
*0802     符合《医用氧站设计规范》，并取得省级技术监督管理部门颁发的验收鉴定证书。液态气体分装企业是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。技术监督局不发证书，消防局有证书。
1101     内表面指六个面
1201     企业应有存储区，
3301     国家关于管路色标的规定：GB16912-1997
3605     企业须有自有气瓶档案及定期验收报告档案。
3607     国家有关规定及相关证明文件指《压力容器技术监察规程》，压力容器质量证明书，专用压力容器检验报告，
3608     国家有关规定中的标准：0.1ppm，GB16192-1997
*3901     生产证明文件指：许可证和批准文号
4411     状态可分为：空瓶区和实瓶区，空瓶又可分为合格、不合格、待检；实瓶分为待检、合格
4904     规定指GB14194-93。
4905     真空度应大于-80kpa
6901     生产批号的划分原则：必须可追踪。
7009     医用氧的有效期不得大于钢瓶的有效期。
*7512     因药典标准低于国家标准，建议执行国家标准GB8982-1998。设备先进的配有在线仪器自动全检，需与药典方法对比的验证？
7701     目前销售记录的内容所有企业均做不到
7702     相关证明文件指：危险品运输证，国家有关部门的规定：GB16912-1997
    1、医用氧充装必须取得有关管理部门发给的《气体充装站安全注册许可证》和消防，环保管理部门验收证明。
2、气瓶使用必须符合《气瓶安全监察规程》（2000年版）。
3、医用氧生产企业为乙类防火企业，企业应有安全防火措施，并指定专人管理。
4、气体充装压力应在国家规定压力范围内。GB14194-93
5、气瓶必须由取得有关部门发给《气瓶定期检验资格证》的单位定期进行技术检验，超过规定使用年限的不得使用。
*3105     合资、独资企业均有此装置，一些小企业无，应鼓励企业购买该装置。
*4601     须有说明书，形式不限。
7009     根据标准可以自定。